Als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bist du Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber, wenn es um Meldungen über Risiken von Medizinprodukten geht. Ebenso bist du Ansprechperson dieser Stellen bei der Umsetzung von Sicherheitskorrektur- und sonstigen Maßnahmen innerhalb deiner Gesundheitseinrichtung.
Zu deinen Aufgaben gehört es, die internen Prozesse Ihrer Gesundheitseinrichtung zu koordinieren, die erforderlich sind, um die Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber zu erfüllen.
Auch die Koordinierung der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen innerhalb deiner Gesundheitseinrichtung zählt zu deinem Aufgabenbereich. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sieht in § 6 vor, dass Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfMps) bestellen müssen.
rechtliche Aspekte (§6 MPBeteibV)
Regelungen im Beobachtungs- und Meldesysteme z.B.
– Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
– Medizinprodukte-Anwender-Melde- und Informations-Verordnung
(MPAMIV)
– Meldepflicht und Meldeverfahren
Benennung eines Beuftragten für Medizinproduktesicherheit
– Welche Organisationen benötigen einen Beuftragten für
Medizinproduktesicherheit
– Bekanntmachung einer Funktions-E-Mailadresse
– Einrichtung einer internen Meldekette
Nachweis über den Lehrgang zum Medizinprodukte Beauftragten.
Zielgruppen:
– Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung verantwortlich sind,
– weitere interessierte Personen aus Einrichtungen des
Gesundheitswesens wie Krankenhäusern, Rehakliniken,
Alten- und Pflegeheimen und Arztpraxen.
MS24-01: 26.04.2024 – 26.04.2024
MS24-02: 05.11.2024 – 05.11.2024
Beauftragter für Medizinprodukte-sicherheit